随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，中国药监部门对企业违规行为查处力度加大、对产品的审查要求愈发趋于严谨和规范化，在2016年公布的国家局、各省局飞行检查结果中，设计开...
国家食品药品监督管理总局2015年5月19日发布了医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号），其中有关临床评价的主要类型包括三类：列入《免于进行临床试验的医疗器...
医疗器械电磁兼容（EMC）标准 YY0505-2012已经全面开始实施，依据目前各医疗器械检验所测试数据，医疗器械EMC指标绝大部分无法一次性通过。EMC已逐渐成为有源企业通...
活动背景 1）近年来，中国医疗器械产业及出口贸易迎来了前所未有的高速发展。随着贸易流通及产业调整，医疗器械亦逐步流向更多的新兴国际市场，如南美地区、非洲地区等。...
国家食品药品监督管理总局2015年5月19日发布了医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号），其中有关临床评价的主要类型包括三类：列入《免于进行临床试验的医疗器...
第十二届ISO13485内审员培训会邀请函 目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其...
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