概述 •此指南的目的是解释医疗器械eCopy递交计划。 •本指南描述了FDA如何根据《食品药品与化妆品法案》第745A(b)条实施eCopy递交计划。 •加入eCopy将提高审查过程的效率，因为可以立即获得eCopy进行审查，而不是...
作者简介：国内医械一哥深圳市市长质量奖前项目经理、国内科创板IVD新锐前试剂注册临床工程师、病毒检测类试剂资深产品经理，联袂出品。 一、以临床为中心看需求 1. 关于确诊病例 1.1 回...
前言 随着每日疫情报表上拐点的临近，战胜新冠病毒的日子指日可待，马上面临企业复工的情况了。复工，又是新一次人群的迁移和集聚，为了避免疫情的再传播，特编写一篇复工指南，希望对大家有所帮助。 隔离篇 &...
新冠病毒SARS-CoV-2的感染机制与呼吸治疗 许鹏 致众副总经理 医学博士后，毕业于天津医科大学，后在美国密歇根大学进行博士后研究工作，专业方向临床医学，发表学术论文十余篇，SCI 三篇。医疗器械临床试验法规及管理专家，10余年临床行业经验，长期从事医疗器械临床评价工作，对CFDA 临...
截止目前，全国超过300家药物临床试验机构发布了疫情条件下的办事指南。 这场疫情牵动着每个人的心。不断上涨的数字，紧缺的医护人员、防护用品，无论是否身在其中，都深切感受到这场战疫的艰难。全国医护人员纷纷前往武汉及湖北地区支援，让我们又一次看到这些最可爱的人，正在...
2020年初，一场始于湖北、蔓延全国的新型冠状病毒肺炎疫情牵动着各行各业的心。对于许多中小企业而言，这场突如其来的灾难让他们深陷水深火热之中。为此，北京、上海、苏州、广东、山东等省市纷纷出台相应支持*策，延缓五险一金的缴纳、减免各项税负，为中小和实体企业提供相对宽松的专项贷款，在能源、交通、物流等方面给予*策补贴等，帮助中小企业渡过难关。...
为助力医疗器械应急审批举措，保障如此危机环境下医疗器械生产质量管理体系的有效运行，从而保障公众用械安全，致众可免费为应急审批受理产品提供相关咨询服务。 致众联系人夏小姐 17720547655。 ...
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