关于对《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告 为进一步加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全、有效，指导医疗器械经营企业采购、验收、贮存、销售、追溯管理等工作，北京市药品监督管理局研究制定了《北京市医疗器械经营监督管理...
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械生产监督检查指南（征求意见稿）》公开征集意见的公告 发布时间：2022年08月24日 分享： 为做好本市医疗器械生产监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法...
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册） 第一篇 有源产品 1、产品技术要求中应如何描述软件组件？ 答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。...
北京市药品监督管理局关于发布2022年第一期医疗器械质量安全的公告 发布时间：2022年07月05日 公告〔2022〕25号 2022年1至6月，北京市药品监督管理局按照《北京市2022年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》对全市医疗器械生产企业开展了监督抽检，共完成医疗...
北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队关于印发 《北京市医疗器械行*处罚裁量基准》的通知 京药监发〔2022〕163号 北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室、各分局： 《北京市医疗器械行*处罚裁量基准》已于2022年6月13日经北京市药...
北京市药品监督管理局关于对医疗器械病毒灭活工艺验证检查要点指南(征求意见稿) 公开征集意见的公告 为进一步加强对医疗器械生产重点环节的监督管理，对北京市医疗器械生产监管人员提供科学指导，为相关生产企业开展相关工作提供参考，进一步提升科学监管工作水平，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械病毒灭活工艺验证检查指南（征...
北京市首家外埠医疗器械注册人落地北京生产 近期，北京鹰瞳医疗科技有限公司接受上海鹰瞳医疗科技有限公司委托生产“眼底照相机”产品，取得我市注册人制度下外埠医疗器械注册人落地北京的首张《医疗器械生产许可证》。 北京鹰瞳与上海鹰瞳同为北京鹰瞳科技发展股份有限公司的全资子公司。鹰瞳科技主要研究方向为通过人工智能实现慢性病的...
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