国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订...
国家药品监督管理局关于批准发布YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2018年第4号） YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械...
总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告（2018年第27号） YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年3月1日...
GB ICS 11．040．50 C 40 中华人民共和国国家标准 GB 9706．19—2000 idt IEC 60601-2-18：1996 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 Medical electrical equipment—Part 2： Particular requirements ...
总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告（2017年第99号） YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年9月1日起实施，标准名称...
总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2017年第49号） YY/T 0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年4月1日起实施，标准编号、名称及适用范围见附件。 &em...
关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 为引导申请人合理申报，现将第二批药械组合产品属性界定结果予以公告（见附件）。 特此公告。 附件：第二批药械组合产品属性界定结果汇总 国家食品药品...
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