河北省食品药品监督管理局: 你局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》（冀食药监〔2016〕32号）收悉。现将函复如下： 一、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）第三十四条规定：医疗器械经营企业应当采取有效措...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下： 一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）...
自2016年5月3日起，申请人办理行*许可事项受理或领取批准文件时，申请人委托的办事人员应提交申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项的委托书（见附件1、2）和办事人员身份证明原件与复印件。2015年7月16日发布的《关于办理受理和领取批件等行*许可事项的公告》（第151号）同时废止。 特此公告。 ...
总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械管〔2016〕35号 2016年03月30日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（...
中医脉诊类产品技术审评规范 （征求意见稿） 本规范旨在指导和规范中医脉诊类产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品的原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评...
载脂蛋白B测定试剂（盒）技术审评规范 （征求意见稿） 本审评规范旨在指导注册申请人对载脂蛋白B测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对载脂蛋白B测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册...
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