附件5： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方...
附件3 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肌酐（Creatinine，Cr）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对肌酐测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理...
附件7 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对总胆汁酸（Total bile acids，TBA）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对总胆汁酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适...
附件5 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂（串联质谱法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对该类试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容...
附件4 尿素测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿素测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依...
附件3 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导技术审评部门对尿酸测定试剂的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。 本指导原则是对尿酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特...
附件1 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂的一般要求，申请人应...
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