2020年4月国家药监局发布的《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》中，要求各无菌植入类医疗器械生产企业严格依照法规和标准执行工作全面加强质量管理，该通知强调了生产质量管理...
医疗器械有效期验证是保障医疗器械产品在一定使用期限或货架寿命内安全有效的必要手段，而我国医疗器械生产企业常在有效期验证方面常因实验设计不合理，缺乏有效的评价资料，而在产品进行注册审...
【新课预告】医疗器械临床试验方案设计技术指导原则解读 医疗器械临床试验是确认医疗器械安全和有效性的重要过程，为保障医疗器械临床确认过程...
临床评价作为医疗器械安全性和有效性确认的重要手段，我国法规对其有着严格的要求。而对于未在免临床目录内的二类、三类医疗器械研发生产企业来说，能...
随着IT技术的不断发展与我国对医疗软件消费的认可度不断提升，医用软件和人工智能在我国呈现飞跃式的技术与市场发展趋势。越来越多的...
【新课预告】法规指导下的体外诊断试剂开发与注册 体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
